ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Сертификат подтверждает управляемость процессов в заявленной области, но не является разрешением на обращение конкретного изделия и не заменяет его государственную регистрацию.
Кому подходит ISO 13485
Стандарт применяют изготовители медицинских изделий, контрактные производители, разработчики программного обеспечения медицинского назначения, поставщики критичных компонентов, сервисные и стерилизационные организации. Границы аудита определяют по фактическим процессам, площадкам и ответственности компании, а не только по кодам деятельности.
Что проверяют при аудите
| Процесс | Основные доказательства |
|---|---|
| Проектирование | Входные требования, верификация, валидация, управление изменениями и передача в производство. |
| Закупки и производство | Критерии поставщиков, прослеживаемость, валидация специальных процессов и контроль среды. |
| Риски и обратная связь | Связь управления рисками с рекламациями, корректирующими действиями и пострегистрационными данными. |
| Документы и записи | Актуальные процедуры, идентификация версий, сроки хранения и доступность объективных свидетельств. |
Документы для подготовки
- организационная структура и область системы;
- руководство или описание процессов СМК;
- политика, цели и показатели качества;
- реестр нормативных и регуляторных требований;
- досье разработки и файлы управления рисками;
- процедуры закупок, производства и выпуска;
- данные внутренних аудитов и анализа руководства;
- рекламации, несоответствия и корректирующие действия.
Этапы сертификации
- Определяем область. Фиксируем продукцию, процессы, площадки и исключения.
- Проводим диагностику. Сопоставляем действующие практики с ISO 13485:2016.
- Закрываем пробелы. Внедряем документы и накапливаем записи.
- Проходим первый этап. Орган оценивает готовность и документацию.
- Проходим второй этап. Аудиторы проверяют выполнение процессов на практике.
- Устраняем несоответствия. Представляем причины, коррекции и доказательства.
- Поддерживаем систему. Проходим надзор и сообщаем о существенных изменениях.
От чего зависят сроки и стоимость
Расчет зависит от численности, числа площадок и смен, сложности изделий, наличия проектирования, стерилизации, чистых помещений, программного обеспечения и аутсорсинговых процессов. До предложения органу нужны точная область и анкета предприятия; цена «по названию компании» не отражает объем аудита.
Частые вопросы
Обязателен ли ISO 13485 для продажи медицинского изделия?
Требование зависит от рынка, класса изделия и процедуры допуска. Сертификат СМК не заменяет регистрационные действия, но может быть частью доказательной базы и требований партнеров.
Можно ли сертифицировать только одну площадку?
Да, если область и взаимодействие с другими площадками описаны корректно. Исключение фактически влияющих процессов должно быть обосновано.
ISO 9001 заменяет ISO 13485?
Нет. Стандарты совместимы по ряду принципов, однако ISO 13485 содержит специальные требования для регулируемой отрасли медицинских изделий.
